ANALISI TEMPI CDA-PUBBLICAZIONE IN GU DEI PROVVEDIMENTI DI RIMBORSABILITA'
CON PORTALE TROVA NORME FARMACO-AIFA
19 Febbraio 2026
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Obiettivo dell'analisi e' stato quello di valutare - nell'ambito del processo di P&R - i tempi della fase 'CdA-pubblicazione in GU', ovvero dalla delibera del Consiglio di Amministrazione di AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e rimborsabilita' da parte del SSN, alla pubblicazione della correlata determina solo sul portale Trova Norme Farmaco (TNF) con avviso in Gazzetta Ufficiale.
L'Analisi - la cui sintesi e' stata pubblicata su 24ORE SALUTE - e' relativa al periodo aprile-dicembre 2025 (dato disponibile nel TNF), ha permesso di valutare la riduzione delle tempistiche di questa fase rispetto al 'Rapporto AIFA 2018-2022', che ne aveva evidenziato una incidenza non trascurabile (in media il 28% per tutti i farmaci) sulle tempistiche complessive del processo.
Trattasi di un approfondimento preliminare dello strumento TNF: ulteriori analisi su altre fasi del processo P&R saranno oggetto di studio alla luce delle informazioni disponibili nel portale e inserite nel database appositamente strutturato, permettendo valutazioni continuative.
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31 Dicembre 2025
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Il carcinoma ovarico e' ancora oggi uno dei 'big killers' (oltre il 50% di mortalita' a 5 anni) con 6.000 nuovi casi all'anno.
In questo ambito - oltre ad un ruolo fondamentale svolto dalla variante patogenetica costituzionale nei geni BRCA1-2 - eventi di tipo genetico ed epigenetico possono provocare l'inattivazione di altri componenti del complesso di ricombinazione omologa coinvolto nella riparazione del DNA, causandone un deficit funzionale (Homologous Recombination Deficiency, HRD).
L'analisi del Gruppo Multidisciplinare Innovativita' - la cui sintesi e' stata pubblicata su 24ORE SALUTE - ha evidenziato che e' possibile la profilazione NGS HRD (che comprende anche la valutazione di BRCA1-2), caratterizzante il 50% dei casi di carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio, con un costo (tariffa) pari a 1.350 euro. ).
La legge 213/2023 (e la relativa bozza di DM Ministero Salute) ha previsto un Fondo di 1 milione di euro per l'anno 2024, rinnovato per il 2025, ma solo con la Legge di Bilancio 2026 il test è a carico del SSN
10 Dicembre 2025
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Il Carcinoma Mammario è la neoplasia maggiormente diagnosticata nelle donne (oltre 53.000 casi
nel 2024, con circa 15.500 decessi nel 2022). Si stima che il 20-30% dei casi di tumore inizialmente
diagnosticati in stadio precoce andrà incontro a successiva recidiva e diffusione sistemica
(Carcinoma Mammario Avanzato-CMA).
Biopsia liquida e mutazioni attivanti ESR1 nel CMA HR+/HER2- La ricerca delle alterazioni molecolari di interesse clinico avviene a partire dal cfDNA (nel torrente circolatorio) attraverso l’impiego di tecnologie a elevata sensibilità, quali digital PCR (dPCR) e NGS, che permettono di rilevare eventuali mutazioni presenti nell’esigua frazione tumorale (ctDNA).
L’analisi del Gruppo Multidisciplinare Innovatività - la cui sintesi e' stata pubblicata su 24ORE SALUTE - ha stimato i seguenti costi per la valutazione con Biopsia Liquida, recepiti a carico SSN con Legge di Bilancio 2026:
• pari a euro 450 per le sole mutazioni attivanti ESR1 con metodica dPCR
• pari a euro 1.350 nell’ambito di un approccio integrato alla malattia metastatica, che analizzi con piattaforma NGS le mutazioni attivanti ESR1 e altre alterazioni specifiche (PIK3CA, PTEN e ATK1)
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