VALUTAZIONE DELL'INNOVATIVITA' DEI FARMACI ONCOLOGICI NELLE FASI PRECOCI DI MALATTIA

Il riconoscimento dell'innovativita' dei farmaci rappresenta uno degli strumenti centrali attraverso cui AIFA orienta l'accesso precoce alle terapie, promuove il valore clinico e governa l'allocazione delle risorse pubbliche.

In questo contesto, l'evoluzione recente dell'assetto istituzionale AIFA - con l'istituzione di una (unica) Commissione Scientifica ed Economica (CSE) e la pubblicazione di criteri aggiornati per il riconoscimento dell'innovativita' - assieme all'implementazione dell'HTA Regulation a livello europeo, offrono l'opportunita' di una riflessione critica e prospettica. In particolare, sui parametri utilizzati per definire il vantaggio terapeutico aggiunto in relazione agli endpoint non basati sulla sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) nel trattamento delle neoplasie in fase iniziale.

Per analizzare tale ambito e' stato costituito un Gruppo di lavoro multidisciplinare (comprendente esperti di clinica oncologica, metodologia della ricerca, procedure regolatorie ed economia sanitaria) nel contesto del Progetto Oncology Early Asset Percorso di Consensus con metodologia NGT (Nominal Group Technique) con il contributo non condizionante di Astrazeneca.

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