SCHEMA PER LA PREPARAZIONE DEL DOSSIER PER LA RICHIESTA DI INNOVATIVITA'

Le delibere AIFA (519-2017 e 1535-2017), con l'approvazione dei criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei medicinali oncologici innovativi e della relativa procedura di valutazione, hanno permesso di disporre nel nostro SSN di un modello di valutazione multidimensionale e strutturato della innovativita' (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualita' delle prove) basato su processi decisionali espliciti e trasparenti.

A distanza di un anno dalla pubblicazione dei criteri, la CTS-AIFA ha dichiarato - come previsto dai documenti allegati alle delibere - di ritenere opportuno verificare la coerenza interna delle proprie decisioni e avviare una riflessione su possibili aggiustamenti.

Nella prospettiva di favorire l'analisi e il confronto sul tema tra Istituzioni, Societa' Scientifiche ed Aziende, il GRUPPO MULTIDISCIPLINARE INNOVATIVITA', attraverso un percorso di incontri con interlocutori pubblici e privati del nostro Sistema Sanitario, ha prodotto il presente documento, che propone uno 'SCHEMA PER LA PREPARAZIONE DEL DOSSIER' da parte delle Aziende, con lo scopo di rendere piu' rapidi e riproducibili i processi di valutazione di questi farmaci ex-ante alla loro introduzione nel SSN.

Lo schema - applicabile in generale per ogni farmaco per il quale viene richiesto il riconoscimento di INNOVATIVITA'. Un particolare focus e' dedicato ai medicinali oncologici con annotazioni nel documento di preparazione del dossier a fronte di un'analisi su cambiamenti e criticita' nella valutazione in ambito oncologico.