SCHEMA PER LA PREPARAZIONE DEL DOSSIER PER LA RICHIESTA DI INNOVATIVITÀ

Le delibere AIFA (519-2017 e 1535-2017), con l’approvazione dei criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei medicinali oncologici innovativi e della relativa procedura di valutazione, hanno permesso di disporre nel nostro SSN di un modello di valutazione multidimensionale e strutturato della innovatività (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove) basato su processi decisionali espliciti e trasparenti.

A distanza di un anno dalla pubblicazione dei criteri, la CTS-AIFA ha dichiarato – come previsto dai documenti allegati alle delibere – di ritenere opportuno verificare la coerenza interna delle proprie decisioni e avviare una riflessione su possibili aggiustamenti.

Nella prospettiva di favorire l’analisi e il confronto sul tema tra Istituzioni, Società Scientifiche ed Aziende, il GRUPPO MULTIDISCIPLINARE INNOVATIVITÀ/b>, attraverso un percorso di incontri con interlocutori pubblici e privati del nostro Sistema Sanitario, ha prodotto il presente documento, che propone uno “SCHEMA PER LA PREPARAZIONE DEL DOSSIER" da parte delle Aziende, con lo scopo di rendere più rapidi e riproducibili i processi di valutazione di questi farmaci ex-ante alla loro introduzione nel SSN.

Lo schema è applicabile in generale per ogni farmaco per il quale viene richiesto il riconoscimento di “innovatività”. Un particolare focus è dedicato ai medicinali oncologici con annotazioni nel documento di preparazione del dossier a fronte di un’analisi su cambiamenti e criticità nella valutazione in ambito oncologico.