SCHEMA PER LA PREPARAZIONE DEL DOSSIER PER LA RICHIESTA DI INNOVATIVITÀ
Le delibere AIFA (519-2017 e 1535-2017), con l’approvazione dei criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei medicinali oncologici innovativi e della relativa procedura di valutazione, hanno permesso di disporre nel nostro SSN di un modello di valutazione multidimensionale e strutturato dell’innovatività (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove) basato su processi decisionali espliciti e trasparenti.
A distanza di un anno dalla pubblicazione dei criteri, la CTS-AIFA ha dichiarato – come previsto dai documenti allegati alle delibere – di ritenere opportuno verificare la coerenza interna delle proprie decisioni e avviare una riflessione su possibili aggiustamenti.
Nella prospettiva di favorire l’analisi e il confronto sul tema tra Istituzioni, Società Scientifiche ed Aziende, un Gruppo di Lavoro multidisciplinare, attraverso un percorso di incontri con interlocutori pubblici e privati del nostro Sistema Sanitario, ha prodotto il presente documento, che propone uno “Schema per la preparazione del dossier per la richiesta di innovatività” da parte delle Aziende, con lo scopo di rendere più rapidi e riproducibili i processi di valutazione di questi farmaci ex-ante alla loro introduzione nel SSN.
Lo schema è applicabile in generale per ogni farmaco per il quale viene richiesto il riconoscimento di “innovatività”. Un particolare focus è dedicato ai medicinali oncologici con annotazioni nel documento di preparazione del dossier a fronte di un’analisi su cambiamenti e criticità nella valutazione in ambito oncologico.