La valutazione farmacoeconomica nel processo regolatorio: criticità e linee di sviluppo Pierluigi Russo Responsabile del Coordinamento Valutazioni Farmacoeconomiche - AIFA A 30 anni dall’applicazione dell’analisi costo-efficacia nel contesto sanitario, recentemente è stata ribadita la rilevanza della valutazione farmacoeconomica nei processi decisionali del medico e del policy maker. Al riguardo, la delibera CIPE del 1° febbraio 2001 (GU n°73 del 28 marzo 2001) sollecita, al capitolo 9 del dossier di richiesta del prezzo e della rimborsabilità del farmaco, la produzione di informazioni farmacoeconomiche, soprattutto per medicinali indicati in malattie orfane o per quelli fortemente innovativi. L'obiettivo di questa analisi preliminare è quello di analizzare la frequenza e le caratteristiche qualitative delle valutazioni farmacoeconomiche contenute nel capitolo 9 dei dossier sottoposti all'AIFA. Durante l'intervallo temporale considerato (dal 1° gennaio al 31 dicembre 2006) sono stati identificati 30 dossier, che nel 43,3% dei casi (13 su 30) contenevano analisi farmacoeconomiche del nuovo farmaco. Relativamente agli aspetti qualitativi, a fronte di analisi discutibili dal punto di vista metodologico (ad esempio, frequente assenza dell’analisi di sensibilità) e/o della trasparenza dei risultati, sono state rilevate analisi anche di elevata qualità. Complessivamente i risultati evidenziano un quadro delle valutazioni farmacoeconomiche nei dossier di richiesta del prezzo e della rimborsabilità, caratterizzato da aspetti positivi ed elementi critici.