20° CONVEGNO "ECONOMIA & POLITICA DEL FARMACO
E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE”
WEBINAR, 15 Giugno 2021

A quattro anni dall’introduzione nel nostro SSN di un sistema strutturato di regole di funzionamento in tema di valutazione, accesso e copertura finanziaria per i farmaci innovativi, il Webinar ne ha approfondito lo stato dell’arte e individuato scenari futuri, con il supporto di analisi e ricerche, ponendo l’attenzione su:

• l’attività di valutazione multidimensionale basata su processi decisionali espliciti e trasparenti.
  
  
• i Fondi, che sono stati negli scorsi anni, e rimangono in questa congiuntura socio-economica, gli strumenti di governance più adatti a garantire risorse mirate per il trattamento dei pazienti con medicinali innovativi, ma che presentano spazi di miglioramento.
  
  
• alcuni aspetti correlati all’INNOVATIVITA’, quali la "Implementazione dei test NGS per la profilazione genomica" e le “Combo-Therapies.
  
  

19° CONVEGNO "ECONOMIA & POLITICA DEL FARMACO
E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE"
Webinar, 4 settembre 2020

Temi centrali della 19esima edizione del Convegno sono stati:

• POLITICHE DEL FARMACO IN ITALIA Con il contributo di Relatori AIFA, Servizi Farmaceutici Regionali e Industria, sono stati analizzati e discussi rilevanti aspetti della Governance del farmaco (priorità a livello centrale e locale, il ruolo della valutazione economica e dei real world data nel processo di negoziazione dei prezzi, ecc.), partendo dai risultati della Survey effettuata dall’OSFAR (Osservatorio Farmaci del CERGAS-SDA Bocconi) su diversi stakeholder del sistema.
  
  
• MEDICINA DI PRECISIONE: MODELLO MUTAZIONALE E TEST NGS. Il modello mutazionale in Oncologia, con la progressiva diffusione dei test NGS (Next Generation Sequencing) e lo sviluppo dei nuovi farmaci “mutation driven”, rappresenta un fenomeno rilevante nell’evoluzione della cura dei tumori e nello sviluppo della medicina di precisione, che si affianca e si integra con il modello tradizionale di tipo istologico.
  Nella sessione sono stati approfonditi gli aspetti di profilazione genetica e quelli clinici, le implicazioni regolatorie, di programmazione e organizzazione sanitaria, l'impatto economico.

18° CONVEGNO "ECONOMIA & POLITICA DEL FARMACO
E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE”
Milano, 28 Giugno 2019

Il Convegno ha focalizzato l'attenzione su:

• Accordi di Rimborso condizionato dei farmaci: situazione attuale e possibili scenari futuri. Tali accordi rappresentano uno strumento di governance dell’assistenza farmaceutica per gestire l’incertezza clinica ed economica conseguente all’accesso a un nuovo medicinale. La sessione vuole analizzare il loro ruolo a livello internazionale, nazionale e regionale, e con gli stakeholders; la riservatezza degli accordi di P&R a livello internazionale (considerando vantaggi e svantaggi per i servizi sanitari).
  
  
• Innovatività, metodo Grade e Nuove Tecnologie. La sessione ha approfondito alcune tematiche – relative a Bisogno terapeutico, Valore terapeutico aggiunto, Qualità delle prove negli ambiti oncologico, ematologico e delle malattie rare; alla valutazione dell’Innovatività con il metodo GRADE, alle potenzialità/ problematiche delle nuove Tecnologie Cellulari e Geniche – fondamentali per valutare correttamente l’innovazione dei farmaci ex-ante la loro introduzione nel SSN.
  
  

17° CONVEGNO "ECONOMIA & POLITICA DEL FARMACO
E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE"
Novara, 25 settembre 2018

Il Convegno ha focalizzato l'attenzione su:

• "Innovatività in ambito farmaceutico: analisi retrospettiva e prospettive future. Le determine AIFA 519/2017 e 1535-2017 hanno individuato criteri e modalità di richiesta dell’innovatività, proponendo un nuovo modello di valutazione multidimensionale.
  Il tema è stato discusso sotto il profilo tecnico (quali sono gli elementi di criticità riscontrati nell’applicazione dei criteri previsti?), politico-strategico (l’innovatività può essere funzionale anche alla negoziazione dei prezzi?) e di processo (esiste la possibilità di un’interlocuzione più strutturata nella valutazione con tutti gli stakeholders?).
  
  
• “Valutazione e accesso alle tecnologie sanitarie diverse dai farmaci: situazione attuale e scenari prossimi”. I medicinali hanno da tempo un modello di valutazione e determinazione delle condizioni di rimborsabilità strutturato, mentre per le altre tecnologie sanitarie, nonostante siano stati fatti grandi passi in avanti per alcune, il sistema risulta generalmente frammentato e spesso ricondotto a livello regionale. La sessione ha presentato la situazione attuale e gli scenari relativi a biologia molecolare, genomica, dispositivi medici, immunizzazione.
  
  

CONVEGNO “INNOVATIVITÀ TERAPEUTICA, RWE E PDTA, PER LA VALUTAZIONE DEI FARMACI E DEL PROCESSO ASSISTENZIALE”
Roma, 12 Aprile 2018

I contenuti presentati al Convegno sono i risultati di due “percorsi di lavoro” – uno sul tema dell’Innovatività e l’altro sui temi RWE e PDTA – sviluppati in un’unica prospettiva: permettere una più oggettiva valutazione dei farmaci e del processo assistenziale complessivo. In particolare:

• Ad un anno circa dall’introduzione dei nuovi criteri per il riconoscimento dell’innovatività, ne è stato analizzato lo stato dell’arte con il contributo dei principali stakeholders coinvolti, proponendo anche uno Schema per la preparazione del dossier per la richiesta di innovatività” da parte delle Aziende, con lo scopo di rendere più rapidi e riproducibili i processi di valutazione di questi farmaci ex-ante alla loro introduzione nel SSN, quale strumento per favorire l’analisi e il confronto sul tema tra Istituzioni, Società Scientifiche ed Aziende;
  
  
• Porre l’attenzione sulla necessità, non più rinviabile, di attivare valutazioni coordinate ex-post (in riferimento ai numerosi database disponibili) dei farmaci e degli interi processi assistenziali, attraverso RWE e PDTA, rendendo disponibili le evidenze generate, al fine di garantire contemporaneamente le migliori cure e la sostenibilità del sistema.
  

3° CONVEGNO “MODELLI, STRUMENTI & PARTNERSHIP PER UN’EFFICACE GESTIONE DELLA CRONICITÀ"
Roma, 10 Ottobre 2017

• Nella prima parte il Convegno – con il contributo di Rappresentanti del Ministero Salute e delle Direzioni Sanità Regionali – ha analizzato lo stato dell’arte per la cronicità delle Strategie Nazionali e di alcuni Modelli regionali (Emilia Romagna, Lombardia, Toscana, Veneto).
  Inoltre ha approfondito il ruolo strategico ed operativo dei PDTA (Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali), che basati sulle migliori evidenze scientifiche, organizzano il processo di assistenza per gruppi specifici di pazienti e permettono il coordinamento e l’attuazione di attività da parte di team multidisciplinari.
  
  
• Nella seconda parte ha approfondito per 5 aree tipo della cronicità – Sclerosi Multipla, Diabete, Malattia di Parkinson, Malattie Respiratorie (BPCO e ASMA) ed Emofilia – gli aspetti organizzativi ed economici, presentando Strumenti & Partnership che possono favorire una efficace gestione delle patologie, assicurando una migliore qualità delle cure nel quadro di una governance complessiva dei costi assistenziali.

16° CONVEGNO NAZIONALE ECONOMIA DEL FARMACO E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE"
Novara, 27 Giugno 2017

Il Convegno ha evidenziato:

• La prima sessione ha analizzato gli importanti cambiamenti, avvenuti all’inizio del 2017, nella politica del farmaco e la governance dell’assistenza farmaceutica: dalla definizione dei criteri di valutazione dell’innovatività dei farmaci, alla ridefinizione dei tetti sulla spesa farmaceutica, ai provvedimenti specifici sull’equivalenza terapeutica, al nuovo codice degli appalti.
  Sono state approfondite le conseguenze di tali cambiamenti e gli spazi di riforma ancora auspicabili sia nelle direttrici della politica farmaceutica in senso lato sia negli aspetti più tecnico-operativi della governance del mercato.
  
  
• La seconda sessione ha sottolineato che uno degli elementi più critici nella gestione dell’ingresso di nuovi farmaci e tecnologie sanitarie è l’incertezza informativa riguardo la loro efficacia: quindi l’importanza di verificare nella pratica clinica l’effectiveness, l’appropriatezza e il profilo clinico dei pazienti trattati, nonché gli esiti organizzativi ed economici, generando evidenze (Real World Evidence - RWE).
  Ciò può essere reso possibile implementando un processo dinamico di valutazione interdisciplinare che faccia riferimento ai RWD – Real World Data (Registri AIFA, database amministrativi regionali/ASL, registri di patologia, database di medicina generale, studi osservazionali, ecc.) – ai quali dovrebbero poter accedere tutti gli attori del sistema salute, nonché il mondo della ricerca, secondo regole definite.

2° CONVEGNO “MODELLI, STRUMENTI & PARTNERSHIP PER UN’EFFICACE GESTIONE DELLA CRONICITÀ"
Roma, 27 Ottobre 2016

• La “presa in carico della cronicità” è uno degli snodi principali del complesso riordino – in corso di attuazione nelle Regioni – dell’assistenza territoriale e della Medicina Generale, con l’attivazione delle cure primarie H-12/24, per assicurare anche la continuità ospedale-territorio.
  
  
• Un riordino che ponga effettivamente al centro del sistema il Paziente, valutando l'intero processo assistenziale del malato cronico e non le singole variabili (ricoveri ospedalieri, specialistica, farmaceutica, ecc.) che vanno governate insieme nell'ambito della medesima patologia e delle comorbidità.
  
  
• ll Convegno ha focalizzato l’attenzione sul Piano Nazionale della Cronicità, sul sistema di garanzie dei LEA, sull’analisi dei costi assistenziali regionali delle principali patologie croniche, sul contributo del MMG per un’efficace gestione della cronicità: passando dalla Cronicità alla Multimorbidità per reale ed efficace presa in carico del paziente.

2° CONVEGNO "REAL WORLD EVIDENCE: PER UNA MIGLIORE GOVERNANCE DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA E DEL PROCESSO ASSISTENZIALE COMPLESSIVO”
Milano, 23 maggio 2016

Il Convegno ha evidenziato:

• La netta separazione dal punto di vista metodologico e culturale, tra gli studi di RWE per la ricerca e quelli per l’assetto regolatorio e la governance, in termini di impostazione, di protocollo, di consenso da parte dei Comitati Etici, delle implicazioni formali relative al trattamento dei dati personali e di elaborazioni dati.
  
  
• La non contrapposizione tra RCT e RWE: con un ruolo fondamentale dei trials nella dimostrazione di efficacia e di sicurezza del farmaco nella fase pre-marketing, e il contributo degli studi di Real World nella generazione.
  
  
• Che il dato è solo una componente dell’evidenza: questa per essere generata deve passare dalla condivisione delle migliori regole di buona pratica della ricerca, integrando le informazioni di più Real World Data.